药品生产质量管理规范(GMP)源自食品药品管理局(美国)，它是一种以控制药品生产过程为手段，以提高药品有效性等为目的管理机制。目前，GMP已成为多个国家药品行业的规范标准，对药品生产具有非常重要的约束和指导作用。制药设备的管理及维护与药品质量是否达到GMP要求密切相关，它也是推行GMP过程中的薄弱环节。制药设备是生产工艺的重要体现，它与半成品、原材料、成品直接接触，一旦出现问题,将严重影响药品质量。因此，加强制药设备的管理及维护意义重大。