制药设备是保证药品质量必不可少的物质基础。近年来，随制药设备不断趋于复杂化、大型化、连续化及自动化，设备的状态对药品质量的影响也愈来愈大。药品质量与人们生命关系密切，从齐二药事件，到欣弗事件、刺五加事件，药品问题层出不穷，严重影响用药问题，威胁人们生命健康。究其原因，无不暴露出制药设备的管理及维护问题。本研究通过分析制药设备管理与维护的方法，旨在提高药品安全性。

 

       1 制药设备管理与维护的意义

 

       药品生产质量管理规范(GMP)早期源自食品药品管理局(美国)，它是一种以控制药品生产过程为手段，以提高药品安全性、有效性为目的管理机制。目前，GMP已成为美国、中国、日本等多个国家药品行业的规范标准，对药品生产具有非常重要的约束和指导作用。制药设备的管理及维护与药品质量是否达到GMP要求密切相关，它也是推行GMP过程中的薄弱环节。制药设备是生产工艺的重要体现，它与半成品、原材料、成品直接接触，一旦出现问题,将严重影响药品质量。因此，加强制药设备的管理及维护意义重大。